Sitaglap M Tablet

এই ট্যাবলেট টাইপ-২ ডায়াবেটিস ম্যালিটাসে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা নিয়ন্ত্রনের জন্য খাদ্যাভ্যাস ও ব্যায়ামের সাথে সহায়ক হিসাবে নির্দেশিত যেখানে সিটাগ্লিপটিন ও মেটফরমিন এর সমন্বয়ে চিকিৎসা করা যথাযথ। ওষুধটি ব্যবহারে গুরুত্বপূর্ণ সীমাবদ্ধতা সমূহ:

• যে সকল রোগী টাইপ-১ ডায়াবেটিস ম্যালিটাস আক্রান্ত অথবা যাদের ডায়াবেটিক কিটোএ্যাসিডোসিস রয়েছে তাদের চিকিৎসায় এটি ব্যবহার করা উচিত নয়। কারণ, এই সকল ক্ষেত্রে এই ট্যাবলেট কার্যকরী নয়।
• প্যানক্রিয়াটাইটিসের (অগ্নাশয়ের প্রদাহ) পূর্বইতিহাস আছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে এই ট্যাবলেট প্রয়োগ সংক্রান্ত কোন গবেষনা নেই। যে সব রোগীদের অগ্নাশ্বয়ের প্রদাহের (প্যানক্রিয়াটাইটিস) পুর্ব ইতিহাস আছে তাদের ক্ষেত্রে এই ট্যাবলেট ব্যবহারের ফলে প্যানক্রিয়েটাইটিস হবার ঝুঁকি বেড়ে যায় কিনা তা নিশ্চিত হওয়া যায়নি/নিশ্চিত নয়।

রোগীদের বর্তমান চিকিৎসা নির্দেশনা, কার্যকারীতা এবং সহ্যক্ষমতার/ সহনীয়তার উপর নির্ভর করে এই ট্যাবলেট এর মাত্রা রোগী ভেদে আলাদা হতে পারে, যেখানে এর নির্দেশিত সর্বোচ্চ দৈনিক মাত্রা হচ্ছে ১০০ মিগ্রা সিটাগ্লিপ্টিন এবং ২০০০ মিগ্রা মেটফরমিন।

সিটাগ্লিপ্টিন ও মেটফরমিনের ডায়াবেটিসের প্রাথমিক চিকিৎসায় ও দীর্ঘমেয়াদী চিকিৎসায় ওষুধের মাত্রা রোগী ভেদে আলাদা হওয়া উচিত এবং তা চিকিৎসকের বিবেচনার উপর ছেড়ে দিতে হবে।

এই ট্যাবলেট এর সাধারণ সেবন মাত্রা হচ্ছে খাবারের সাথে দৈনিক ২ বার। প্রয়োজন হলে ধীরে ধীরে মাত্রা বাড়ানো উচিত যাতে মেটফরমিনের কারণে পরিপাকতন্ত্রে পার্শ্ব প্রতিত্রিয়ার মাত্রা কমানো যায়।

রোগীর বর্তমান চিকিৎসা নির্দেশনার উপর নির্ভর করে এই ট্যাবলেট এর প্রাথমিক মাত্রা নির্ধারণ করা উচিত। এই ট্যাবলেট দৈনিক দুইবার খাবারের সাথে দেয়া উচিত।

যে সকল রোগীরা বর্তমানে মেটফরমিন দ্বারা চিকিৎসা নিচ্ছেন না, তাদের জন্য সুপারিশকৃত প্রারম্ভিক সেবন মাত্রা হচ্ছে ৫০ মিগ্রা সিটাগ্লিপ্টিন/৫০০ মিগ্রা মেটফরমিন প্রতিদিন ২ বার যার মাত্রা ধীরে ধীরে বাড়ানো উচিত। যাতে মেটফরমিনের কারণে পরিপাকতন্ত্রের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার পরিমান কমানো যায়।

যে সকল রোগীরা চলতি চিকিৎসা হিসেবে মেটফরমিন গ্রহণ করছেন তাদের ক্ষেত্রে সিটাগ্লিপ্টিন ৫০ মিগ্রা দিনে ২ বার (দৈনিক মোট মাত্রা ১০০ মিগ্রা) এবং মেটফরমিন এর চলতি মাত্রা গ্রহন করতে হবে। যে সকল রোগীরা মেটফরমিন ৮৫০ মিগ্রা দিনে ২ বার সেবন করেছেন, তাদের ক্ষেত্রে এই ট্যাবলেট এর সুপারিশকৃত প্রারম্ভিক সেবন মাত্রা ৫০ মিগ্রা সিটাগ্লিপ্টিন/১০০০ মিগ্রা মেটফরমিন দিনে ২ বার।

যে সকল রোগীরা পূর্বে অন্য কোন ওরাল এ্যান্টিহাইপারগ্লাইসেমিক এজেণ্ট (মুখে সেব্য ডায়াবেটিস নিয়ন্ত্রনের ওষুধ) দিয়ে চিকিৎসাধীন রয়েছেন তাদের ক্ষেত্রে সে সকল মুখে সেব্য ডায়াবেটিস নিয়ন্ত্রনের ওষুধের পরিবর্তে সিটাগ্লিপ্টিন ফসফেট মনোহাইড্রেট আইএনএন ও মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড বিপি প্রয়োগ করার ক্ষেত্রে এর নিরাপত্তা এবং কার্যক্ষমতা সম্পর্কে বিশেষ কোন অনুসন্ধান করা হয়নি। টাইপ ২ ডায়াবেটিস এর ক্ষেত্রে চিকিৎসাগত কোন পরিবর্তন হলে অবশ্যই যত্নের ও সতর্কতার সাথে এবং যথাযথ পর্যবেক্ষন করা উচিত কারণ এটি রক্তে গ্লুকোজের মাত্রার তারতম্য ঘটাতে পারে।

ক্যাটায়ানিক ওষুধ: রেনাল টিউবিউলার নিঃসরণ দ্বারা ক্যাটাওনিক ওষুধ নিষ্কাশিত হয়। তাই এ জাতীয় ওষুধের সাথে এই ট্যাবলেট সতর্কতার সাথে ব্যবহার করতে হবে।

এই ট্যাবলেট যে সকল রোগীদের ক্ষেত্রে প্রতিনির্দেশিত:

• বৃক্কের কার্যক্ষমতা হ্রাস যেমন- সেরাম ক্রিয়েটিনিন ১.৫ মিগ্রা/ডেসিলিটার [পুরুষ], ১.৪ মিগ্রা/ডেসিলিটার [মহিলা] অথবা অস্বাভাবিক ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স যা কার্ডিওভাস্কুলার শক (হৃদপিন্ড ও রক্তপরিসঞ্চালন সংক্রান্ত সমস্যা), তীব্র মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন (হৃদপিন্ডের আন্তঃকলার ক্ষয়) এবং সেপটিসেমিয়াসহ (রক্তে প্রাণঘাতী জীবানুর উপস্থিতি) এই সব অবস্থায় হতে পারে।
• তীব্র বা দীর্ঘস্থায়ী মেটাবলিক এ্যাসিডোসিস, সেই সাথে কোমাসহ বা ছাড়া ডায়াবেটিক কিটোএ্যাসিডোসিস।
• এই ট্যাবলেট অথবা সিটাগ্লিপ্টিন এর প্রতি গুরুতর হাইপারসেনসিটিভিটি রিএ্যাকশন (তীব্র এ্যালার্জিক রিয়্যাকশন) যেমন- এ্যানাফাইল্যাক্সিস অথবা এ্যানজিওইডিমা।
• যে সকল রোগী রেডিওলোজিক স্টাডিতে আছে এবং যাদের আয়োডিনেটেড কন্ট্রাস্ট জাতীয় উপাদান শিরায় প্রয়োগ করতে হচ্ছে তাদের ক্ষেত্রে সাময়িকভাবে এই ট্যাবলেট বন্ধ করা উচিত। কারণ এই সকল উপাদান ব্যবহারের কারণে বৃক্কীয় কার্যকলাপে তীব্র পরিবর্তন দেখা দিতে পারে।

৫% রোগীদের ক্ষেত্রে প্লাসেবো গ্রহণকারী রোগীদের তুলনায় সিটাগ্লিপ্টিন এবং মেটফরমিন গ্রহণকারী রোগীদের ডায়রিয়া, ঊর্ধ্ব শ্বাসনালীর সংক্রমন এবং মাথা ব্যথা ইত্যাদি পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া বেশি লক্ষনীয়।

৫% বেশি রোগীদের ক্ষেত্রে প্লাসেবো গ্রহণকারী রোগীদের তুলনায় সালফোনাইল ইউরিয়া এবং মেটফরমিন এর সাথে সমন্বিতভাবে সিটাগ্লিপ্টিন গ্রহণকারী রোগীদের রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা কমে যাওয়া এবং মাথা ব্যথা ইত্যাদি পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া বেশি লক্ষণীয়।

৫% এর বেশী রোগীদের ক্ষেত্রে ইনসুলিন এবং মেটফরমিন এর সাথে সমন্বিতভাবে গ্রহনকারী রোগীদের ক্ষেত্রে প্লাসেবো গ্রহণকারী রোগীদের তুলনায় ইনসুলিন এবং মেটফরমিন এর সাথে সমন্বিতভাবে সিটাগ্লিপ্টিন গ্রহণকারী রোগীদের শুধুমাত্র রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা কমে যাওয়া সম্পর্কিত সমস্যা লক্ষ্য করা যায়।

৫% এর বেশী রোগীদের ক্ষেত্রে প্লাসেবো গ্রহণকারীদের তুলনায় সিটাগ্লিপ্টিনের একক থেরাপিতে শুধুমাত্র ন্যাসোফ্যারিনজাইটিস এর বিরুপ প্রতিক্রিয়া লক্ষ্য করা গেছে।

সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়ার (৫%) মধ্যে আছে, ডায়রিয়া, বমি বমি ভাব, বমি, পেট ফাঁপা, পেটে অস্বস্তি, বদহজম, শক্তিহীনতা এবং মাথা ব্যথা যা মেটফরমিন থেরাপির শুরুতে হয়।

গর্ভবস্থায়: প্রেগন্যান্সি ক্যাটাগরি বি। গর্ভাবস্থায় সিটাগ্লিপ্টিন ফসফেট মনোহাইড্রেট আইএনএন ও মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড বিপি বা এর কোন একটি স্বতন্ত্র উপাদানের প্রভাব সম্পর্কে পর্যাপ্ত গবেষনা হয়নি। গর্ভাবস্থায় এর ব্যবহার নিরাপদ কিনা তাও জানা যায়নি। যদি খুব বেশী প্রয়োজন হয় তখনি শুধুমাত্র গর্ভাবস্থায় সিটাগ্লিপ্টিন ফসফেট মনোহাইড্রেট আইএনএন ও মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড বিপি ব্যবহার করা উচিত।

স্তন্যদানকালে: স্তন্যদানকালে সিটাগ্লিপটিন মাতৃদুগ্ধে নিঃসরিত হয় কিনা তা জানা যায়নি। যেহেতু অনেক ওষুধই মাতৃদুগ্ধে নিঃসরিত হয় তাই স্তন্যদানকারী মহিলাদের ক্ষেত্রে সিটাগ্লিপ্টিন ফসফেট মনোহাইড্রেট আইএনএন ও মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড বিপি ব্যবহার করার ক্ষেত্রে সতর্ক থাকা উচিত।

ল্যাকটিক এ্যাসিডোসিস: মেটফরমিনের আধিক্যের কারণে ল্যাকটিক এ্যাসিডোসিস হতে পারে। যেমন- জীবাণূঘটিত পচন ধরা, পানিশুণ্যতা, অতিরিক্ত এ্যালকোহল (মদ্য) গ্রহণ, যকৃতের অকার্যকরীতা, কিডনীর বিকলতা এবং তীব্র কনজেস্টিভ হার্ট ফেইলিওর (হৃদপিন্ডের মাংশপেশীর অকার্যকারীতা) ল্যাকটিক এ্যাসিডোসিস ঘটতে পারে, কিছু অবস্থায় ঝুঁকি বাড়তে পারে। লক্ষন সমূহ হল অসুস্থতাবোধ, পেশীর ব্যাথা, শ্বসনতন্ত্রের যন্ত্রনা, ঘুম ঘুম ভাব বৃদ্ধি এবং অনির্দিষ্ট পেটের পীড়া। ল্যাবরেটরি গবেষণায় পিএইচ কমা, এ্যানায়ন-এর দূরত্ব বাড়া এবং রক্তে উচ্চমাত্রায় ল্যাকটেট অন্তর্ভুক্তি এইসব অস্বাভাবিকতা পাওয়া যায়। যদি রক্তে অম্লাধিক্যজনিত সমস্যা সন্দেহ করা হয় তাহলে, এই ট্যাবলেট সেবন বন্ধ করতে হবে এবং অবিলম্বে রোগীর চিকিৎসা স্বার্থে হাসপাতালে ভর্তি করতে হবে।

অন্যান্য-

• যকৃতের সমস্যা রয়েছে এমন রোগীদের ক্ষেত্রে এই ট্যাবলেট ব্যবহার করা যাবে না।
• বাজারজাত করার পর তীব্র রেনাল ফেইলিউরের (কিডনীর বিকলতার) খবর পাওয়া গেছে। সে ক্ষেত্রে মাঝে মাঝে ডায়ালাইসিস করার প্রয়োজন হতে পারে। তাই এই ট্যাবলেট শুরুর পূর্বে এবং পর থেকে প্রতি বছর কমপক্ষে একবার বৃক্কের কার্যক্ষমতা স্বাভাবিক আছে কিনা পরীক্ষা করে দেখতে হবে।
• বাজারজাত করার পরে তীব্র অগ্নাশ্বয়ের স্ফীতি ও প্রদাহের সাথে মারাত্মক এবং মারাত্মক নয় এমন রক্তক্ষরণসহ অথবা পঁচনসহ অগ্নাশয়ের স্ফীতি ও প্রদাহের খবর পাওয়া গেছে। প্যানক্রিয়েটাইটিস সন্দেহ করা হলে, অবিলম্বে এই ট্যাবলেট বন্ধ করতে হবে।
• প্রতি বছর কমপক্ষে একবার রক্তসম্পর্কিত পরীক্ষা সমূহ করতে হবে।
• অত্যাধিক এ্যালকোহল গ্রহনের বিরুদ্ধে রোগীদের সতর্ক করে দিতে হবে।
• জ্বর, আঘাত, সংক্রমন অথবা অস্ত্রপচারের কারণে যদি মানসিক চাপ থাকে এবং খাদ্য ও পানীয় কম গ্রহন করা হয় তাহলে এই ট্যাবলেট বন্ধ করতে হবে এবং সাময়িকভাবে ইনসুলিন নিতে হবে।
• যে সকল রোগী ডায়াবেটিস নিয়ন্ত্রণের পূর্ব থেকেই এই ট্যাবলেট ব্যবহার করে আসছেন তাদের ক্ষেত্রে কিটোএ্যাসিডোসিস অথবা ল্যাকটিক এ্যাসিডোসিস জনিত যদি কোন ধরণের পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা বা ক্লিনিক্যাল অসুস্থাতার প্রমান পাওয়া যায় সে ক্ষেত্রে অবিলম্বে তা গুরুত্ব দেয়া উচিত।
• যখন ওষুধটি ইনসুলিন নিঃসারক (যেমন- সালফোনাইলইউরিয়া) বা ইনসুলিন এর সাথে ব্যবহার করা হয় তখন হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি কমাতে ইনসুলিন নিঃসারক বা ইনসুলিনের মাত্রা কমানো উচিত।
• বাজারজাত করার পরে, রোগীদের সিটাগ্লিপ্টিন (এই ট্যাবলেট এর একটি উপাদান) দ্বারা চিকিৎসাকালে গুরুতর এ্যালার্জি এবং হাইপারসেনসিটিভিটি প্রতিক্রিয়ার খবর পাওয়া গেছে, যেমন- এ্যানাফাইলেক্সিস, এ্যানজিওইডিমা, এবং স্টিভেনস জনসন সিনড্রমসহ অতিমাত্রায় ত্বকের সমস্যা। এই সকল ক্ষেত্রে, দ্রুত এই ট্যাবলেট বন্ধ করতে হবে। অন্য সম্ভাব্য কারণগুলো যাচাই করতে হবে এবং উপযুক্ত পর্যবেক্ষন এবং চিকিৎসা করতে হবে এবং ডায়বেটিসের ক্ষেত্রে বিকল্প চিকিৎসা শুরু করতে হবে।
• এটি এখনো গবেষণা থেকে প্রতিষ্ঠিত হয়নি যে, সিটাগ্লিপ্টিন ফসফেট মনোহাইড্রেট আইএনএন ও মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড বিপি অথবা অন্য কোন ডায়বেটিস নিয়ন্ত্রণের ওষুধ ব্যবহারে ফলে রোগীর বৃহৎ রক্তবাহীনালী সম্পর্কিত কোন রোগের ঝুঁকি হ্রাস পায়।

সিটাগ্লিপ্টিন: মাত্রাধিক্যের ক্ষেত্রে প্রয়োজনীয় সহায়ক চিকিৎসা প্রদান করাই যুক্তি সম্মত, যেমন পরিপাকতন্ত্র থেকে অশোষিত বস্তু সরিয়ে ফেলা, ক্লিনিক্যালি মনিটর করা (ইলেকট্রোকার্ডিওগ্রাম) এবং রোগীদের শারীরিক অবস্থা অনুযায়ী সহায়ক চিকিৎসা প্রদান করা। সিটাগ্লিপ্টিন মৃদু ভাবে ডায়ালাইজেবল। যদি চিকিৎসার প্রয়োজনে যথাযথ বিবেচনা করা হয় তবে দীর্ঘমেয়াদী হেমোডায়ালাইসিস করা যেতে পারে। সিটাগ্লিপটিন পেরিটোনিয়াল ডায়ালাইসিসের মাধ্যমে দূরীভূত করা যায় কিনা তা জানা যায়নি।

মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড: মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইড ৫০ গ্রাম এর অধিক মাত্রায় গ্রহণ করলে মেটফরমিন হাইড্রোক্লোরাইডের মাত্রাধিক্য দেখা যায়। যদি রোগীর রক্তসঞ্চালন ক্রিয়া স্বাভাবিক থাকে সেক্ষেত্রে ১৭০ মিলি/মিনিট পর্যন্ত ক্লিয়ারেন্সের সাথে মেটফরমিন ডায়ালাইজেবল। যেসব রোগীদের ক্ষেত্রে মেটফরমিন মাত্রাধিক্য হয়েছে বলে ধারনা করা হয় তাদের অতিরিক্ত ড্রাগ সরানোর জন্য হেমোডায়ালাইসিস কার্যকরী।

Combination Oral hypoglycemic preparations

আলো থেকে দূরে ২৫° সেঃ এর নিচে শুষ্ক স্থানে সংরক্ষণ করতে হবে। সকল ওষুধ শিশুদের হাতের নাগালের বাইরে রাখুন। শুধুমাত্র রেজিস্টার্ড চিকিৎসকের পরামর্শ অনুযায়ী বিতরনযোগ্য। মেয়াদোত্তীর্ণ ওষুধ ব্যবহার থেকে বিরত থাকুন।