অসমিফেন ট্যাবলেট

অসমিফেন হল একটি ইস্ট্রোজেন এগোনিস্ট/এন্টাগোনিস্ট যা মেনোপজের কারণে মাঝারি থেকে মারাত্মক ডিস্পেরিউনিয়া, যোনিমুখ এবং যোনিপথের অ্যাট্রোফির লক্ষনের চিকিৎসার জন্য নির্দেশিত।

অসপোমিফেন হল সিলেকটিভ নন-হরমোনাল ইস্ট্রোজেন রিসেপটর মডুলেটর (এসইআরএম) যা মেনোপজের কারণে মাঝারি থেকে গুরুতর ডিস্পেরিউনিয়া, ভালভার এবং যোনিপথের অ্যাট্রোফি এর চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়। অসপোমিফেন হল একটি পরবর্তী প্রজন্মের এসইআরএম (সিলেকটিভ ইস্ট্রোজেন রিসেপটর মডুলেটর) যা ইস্ট্রোজেন রিসেপ্টরগুলির সাথে এককভাবে যুক্ত হয় এবং বিভিন্ন টিস্যু প্রকারে ইস্ট্রোজেনের ক্রিয়াকলাপকে ইস্ট্রোজেন উদ্দীপিত বা অবরুদ্ধ করে। এটি এন্ডোমেটিয়ামে এগোনিস্টিক প্রভাব ফেলে।

মেনোপজের কারণে মাঝারি থেকে মারাত্মক ডিস্পেরিউনিয়ার, যোনিমুখ এবং যোনিপথের অ্যাট্রোফির লক্ষনের চিকিৎসার জন্য নির্দেশনা: ৬০ মি.গ্রা. ট্যাবলেট দৈনিক ১ বার

মেনোপজের কারণে মাঝারি থেকে মারাত্মক যোনি শুষ্কতা, যোনিমুখ এবং যোনিপথের অ্যাট্রোফির লক্ষনের চিকিৎসার জন্য নির্দেশনা: ৬০ মি.গ্রা. ট্যাবলেট দৈনিক ১ বার।

অসমিফেন মূলত সিওয়াইপি ৩এ৪ এবং সিওয়াইপি ২সি৯ দ্বারা বিপাক হয়। সিওয়াইপি ২সি১৯ এবং অন্যান্য পথগুলি অসমিফেন বিপাককে অবদান রাখে। ইস্ট্রোজেনস এবং ইস্ট্রোজেন অ্যাগ্রোনিস্ট / অ্যন্টাগোনিস্ট ইস্ট্রোজেন এবং ইস্ট্রোজেন অ্যাগ্রোনিস্ট / অ্যন্টাগোনিস্টের সাথে অসমিফেন ব্যবহার করবেন না। ইস্ট্রোজেন এবং ইস্ট্রোজেন এগোনিস্ট / এন্টাগোনিস্ট সহ ওসমিফেনের সহবর্তী ব্যবহারের সুরক্ষা অধ্যয়ন করা হয়নি।

ফ্লুকোনাজল: অসমিফেন সাথে ফ্লুকোনাজল, একটি মধ্যপন্থী সিওয়াইপি৩এ / শক্তিশালী সিওয়াইপি২সি৯ / পরিমিত সিওয়াইপি২সি১৯ ইনহিবিটার ব্যবহার করা উচিত নয়। ফ্লুকোনাজল অসমিফেন সিস্টেমেটিক এক্সপোজারকে ২.৭-গুণ বৃদ্ধি করে। অসমিফেন এর সাথে ফ্লুকোনাজল পরিচালনা অসমিফেন সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়িয়ে তুলতে পারে।

রিফাম্পিন: রিফাম্পিন, একটি শক্তিশালী সিওয়াইপি ৩এ৪ / মাঝারি সিওয়াইপি২সি৯ / মাঝারি সিওয়াইপি২সি১৯ সূচক, অসমিফেন এর সিস্টেমিক এক্সপোজার ৫৮% হ্রাস করে। সুতরাং, রিফাম্পিনের মতো ওষুধের সাথে অসমিফেন এর সহ-ব্যবহার ফলে সিওয়াইপি৩এ৪, সিওয়াইপি২সি৯ এবং / অথবা সিওয়াইপি২সি১৯ ক্রিয়াকলাপ অসমিফেন এর সিস্টেমেটিক এক্সপোজার হ্রাস করবে বলে আশা করা যায় যা ক্লিনিকাল প্রভাবকে হ্রাস করতে পারে।

কেটোকনাজোল: কেটোকানাজোল, একটি শক্তিশালী সিওয়াইপি ৩এ৪ ইনহিবিটর, অসমিফেন এর সিস্টেমেটিক এক্সপোজারকে ১.৪-গুণ বৃদ্ধি করে। অসপেমিফেনের সাথে ক্রমান্বয়ে কেটোকানাজোলের ব্যবহার অসমিফেন সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়িয়ে তুলতে পারে।

ওয়ারফারিন: অসমিফেন এর বারবার ব্যবহার ওয়ারফারিনের একক ১০ মি.গ্রা. ডোজ ফার্মাকোকিনেটিক্সের উপর কোনও প্রভাব ফেলেনি। ওয়ারফারিনের একাধিক ডোজ নিয়ে কোনও গবেষণা করা হয়নি। রক্তজমাট সময়ের উপর ওসমিফেনের প্রভাব যেমন আন্তর্জাতিক নরমালাইজড অনুপাত (আইএনআর) বা প্রোথ্রোমবিন টাইম (পিটি) অধ্যয়ন করা হয়নি।

উচ্চ প্রোটিন-বাউন্ড ঔষধ: অসমিফেন সেরাম প্রোটিনের সাথে ৯৯% এর বেশি আবদ্ধ এবং অন্যান্য ওষুধের প্রোটিন বাঁধনকে প্রভাবিত করতে পারে। উচ্চমাত্রায় প্রোটিনযুক্ত এমন ওষুধের সাথে ওসপেমিফেন ব্যবহারের ফলে হয় অন্য ঔষধ বা অসপেমিফেন প্রকাশের বৃদ্ধি ঘটতে পারে।

একাধিক এনজাইম প্রতিরোধ: সিওয়াইপি ৩এ৪ এবং সিওয়াইপি ২সি৯ আইসোইনজাইমগুলি বাধা দেওয়ার জন্য পরিচিত ওষুধের সাথে ওসমিফেনের সহ-ব্যবহার, অসমিফেন সম্পর্কিত বিরূপ প্রতিক্রিয়ার ঝুঁকি বাড়িয়ে তুলতে পারে

• অনির্ণীত অস্বাভাবিক যৌনাঙ্গের রক্তপাত
• জ্ঞাত বা সন্দেহযুক্ত ইস্ট্রোজেন নির্ভর নিউওপাজিয়া
• অ্যাক্টিভ ডিভিটি, পালমোনারি এমবোলিজম (পিই), বা এই রোগগুলির ইতিহাস
• সক্রিয় ধমনী থ্রোম্বোএম্বোলিক রোগ (উদাহরণস্বরূপ, স্ট্রোক এবং মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন (এমআই), বা এই অবস্থাগুলির ইতিহাস থাকলে
• সংবেদনশীলতা (উদাহরণস্বরূপঃ অ্যাঞ্জিওডেমা, আর্টিকারিয়া, ফুসকুড়ি, চুলকানি) বা কোন উপাদান।

এটি গর্ভবতী হয়েছে বা হতে পারে এমন মহিলাদের জন্য প্রতিনির্দেশিত। এটি গর্ভবতী মহিলাদের দেওয়া হলে ভ্রূণের ক্ষতি হতে পারে। অসপোমিফেন প্রসব জটিলতাসহ ভ্রূণের জন্য মারাত্মক প্রাণঘাতী ছিল এবং ক্লিনিকাল এক্সপোজারের নীচের ডোজগুলিতে ইঁদুর ছানার মৃত্যুর পরিমাণ বেড়েছে এবং মিলিগ্রাম/মিটার^২ এর উপর ভিত্তি করে ক্লিনিকাল এক্সপোজারের ১০ গুণ ভ্রূণ প্রাণঘাতী ছিল খোরগোশ গুলিতে। যদি এই ওষুধটি গর্ভাকালীন ব্যবহার করা হয়, বা যদি কোনও মহিলা এই ড্রাগ গ্রহণের সময় গর্ভবতী হন, তবে তাকে ভ্রূণের সম্ভাব্য বিপদ সম্পর্কে অবহিত করা উচিত।

• কার্ডিওভাসকুলার ডিজঅর্ডার
• ম্যালিগন্যান্ট নিউওপ্লাজম
• ভাস্কুলার ব্যাধি: হট ফ্ল্যাস
• প্রজনন সিস্টেম এবং স্তন ব্যাধি: যোনি স্রাব
• ম্যাস্কুলোস্কেলেটাল এবং সংযোজক টিস্যু ব্যাধি: পেশী সংকোচন
• ত্বক এবং সাবকুটেনিয়াস টিস্যু ব্যাধি: হাইপারহাইড্রোসিস

গর্ভাবস্থায় ব্যবহার: অসপোমিফেন গর্ভবতী বা হতে পারে এমন মহিলাদের মধ্যে প্রতিনির্দেশিত। যদি এই ওষুধটি গর্ভাবস্থাকালীন ব্যবহার করা হয়, বা যদি কোনও মহিলা এই ওষুধ সেবন করার সময় গর্ভবতী হন, তবে তাকে একটি ভ্রূণের সম্ভাব্য বিপদ সম্পর্কে অবহিত করা উচিত।প্রাণীর তথ্যের ভিত্তিতে, এটি গর্ভাবস্থা এবং গর্ভদানের সময় প্রতিকূল ফলাফলের ঝুঁকি বাড়িয়ে তোলে। গর্ভাবস্থায় বিষাক্ত মাত্রায় প্রতিকূল ফলাফলগুলির মধ্যে ইঁদুর এবং খরগোশের ক্ষেত্রে ভ্রূণের
প্রাণঘাতীতা এবং ইঁদুরগুলিতে নবজাতক মৃত্যুহার এবং ঝূঁকিপূর্ণ প্রসব অন্তর্ভুক্ত ছিল। প্রত্যক্ষিত প্রজনন প্রভাবগুলি সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং অসপোমিফেন এর ইস্ট্রোজেন রিসেপটর ক্রিয়াকলাপের সাথে সম্পর্কিত বলে মনে করা হয়।

স্তন্যদানকালে ব্যবহার: অসপোমিফেন মানুষের বুকের দুধে নিঃসৃত হয় কিনা তা জানা যায়নি। বুকের দুধ খাওয়ানো বাচ্চার উপর অসপেমিফেনের প্রভাব বা দুধের উৎপাদনে প্রভাব সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। অসপোমিফেন নেওয়ার সময় বুকের দুধ খাওয়াবেন না। অসপেমিফেন ইঁদুরের দুধে নিঃসৃত হয়েছিল।

হৃদযন্ত্রের ব্যাধি: হৃদযন্ত্রের ব্যাধি, ধমনী রক্তনালী রোগ (উদাহরণস্বরূপঃ উচ্চ রক্তচাপ, ডায়াবেটিস মেলিটাস, তামাকের ব্যবহার, হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়া এবং স্থুলতা) এবং /অথবা শিরাস্থ থ্রোম্বোএম্বোলিজম (ভিটিই) (উদাহরণস্বরূপঃ ভিটিই’র ব্যক্তিগত ইতিহাস বা পারিবারিক ইতিহাস, স্থুলতা, সিস্টেমিক লুপাস ইরিথেমাটোসাস) ঝুঁকির কারণগুলি যথাযথভাবে পরিচালনা করা উচিত।

করোনারি হৃদরোগ: ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, ৬০ মি.গ্রা. অসপেমিফেন গ্রহণকারী মহিলাদের মধ্যে মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশনের (এমআই) দুটি ঘটনা ঘটে। WHI-এর ইস্ট্রোজেন-একা সাবস্টুডিতে করোনারি হার্ট ডিজিজ (সিএইচডি) ইভেন্টগুলিতে (ননফ্যাটাল এমআই, নীরব এমআই বা সিএইচডি মৃত্যু হিসাবে সংজ্ঞায়িত) কোনও সামগ্রিক প্রভাব প্লাসেবোয়ের তুলনায় এস্ট্রোজেন-একা প্রাপ্ত মহিলাদের ক্ষেত্রে দেখা যায়নি।

শিরাস্থ থ্রোম্বোএম্বোলিজম: অসমিফেন ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, অসমিফেন ৬০ মি.গ্রা. গ্রহণকারী মহিলাদের মধ্যে ডিভিটি-র দুটি ঘটনা ঘটে। যদি কোনও ভিটিই ঘটে বা সন্দেহ হয় তবে অসপেমিফেন অবিলম্বে বন্ধ করা উচিত। যদি সম্ভব হয় তবে থ্রোম্বোএম্বোলিজমের ঝুঁকি বাড়ার সাথে বা দীর্ঘায়িত স্থবিরতার সময়কালের সাথে সম্পর্কিত ধরণের অস্ত্রোপচারের কমপক্ষে ৪ থেকে ৬ সপ্তাহ আগে অসপেমিফেন বন্ধ করা উচিত।

এন্ডমেট্রিয়াল ক্যান্সার: অসমিফেন একটি ইস্ট্রোজেন এগোনিস্ট/এন্টাগোনিস্ট যার টিস্যু নির্বাচনী প্রভাব রয়েছে। এন্ডোমেটিয়ামে অসমিফেন অগোনিস্টিক প্রভাব রয়েছে। অসমিফেন ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে (৬০ মি.গ্রা. চিকিৎসা গ্রুপ), ৫২ সপ্তাহ পর্যন্ত এক্সপোজারের সাথে এন্ডোমেটিয়াল ক্যান্সারের কোনও ঘটনা দেখা যায়নি। অ্যাটিপিয়া ছাড়াই সাধারণ হাইপারপার্জিয়ার একটি ঘটনা ছিল। অসমিফেন ৫২ সপ্তাহের চিকিৎসা গ্রুপে প্রতি হাজার মহিলারদের মাঝে ১০১.৪ হারে এবং প্লাসেবো গ্রুপে প্রতি হাজার মহিলাদের মাঝে ২০.৯ হারে ৫ মিমি বা তারও বেশি সমান এন্ডোমেটিয়াল পুরুত্ব দেখা গিয়েছিল। এন্ডোমেটিয়ামের যে কোনও প্রকারের বর্ধিত হওয়ার প্রবণতা অসমিফেন ৫২ সপ্তাহের চিকিৎসা গ্রুপ বনাম প্লাসেবো গ্রুপ এ প্রতি হাজার মহিলায় যথাক্রমে ২৬.৩ এবং ০ ছিল। অসপেমিফেন ৫২ সপ্তাহের চিকিৎসা গ্রুপ বনাম প্লাসেবো গ্রুপে জরায়ুর পলিপ দেখা গিয়েছিল প্রতি হাজার মহিলার মধ্যে যথাক্রমে ১৯.৬ এবং ৮.৩ জনে। অসমিফেন ব্যবহার করা সমস্ত মহিলাদের ক্লিনিকাল নজরদারি গুরুত্বপূর্ণ।

স্তন ক্যান্সার: অসমিফেন ৬০ মি.গ্রা. নিয়ে পর্যাপ্ত স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত মহিলাদের ক্ষেত্রে অসমিফেন ৬০ মি.গ্রা. নিয়ে পর্যাপ্ত অধ্যয়ন করা হয়নি; সুতরাং, এটি স্তন ক্যান্সারে আক্রান্ত বা সন্দেহজনক মহিলাদের ক্ষেত্রে ব্যবহার করা উচিত নয়। মারাত্মক হেপাটিক বৈকল্যমারাত্মক হেপাটিক প্রতিবন্ধকতা মহিলাদের মধ্যে অসমিফেন ব্যবহার করা উচিত নয়।

সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া: পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের অবহিত করুন যাদের অসমিফেন প্রতি সংবেদনশীল প্রতিক্রিয়া যেমন অ্যাঞ্জিওডিমা, ছুলি, ফুসকুড়ি এবং চুল্কানি রয়েছে তাদের গ্রহণ করা উচিত নয়।

যোনি রক্তপাত: যত তাড়াতাড়ি সম্ভব স্বাস্থ্যসেবা সরবরাহকারীদের কাছে অস্বাভাবিক যোনি রক্তপাতের রিপোর্টিংয়ের গুরুত্ব সম্পর্কে পোস্টমেনোপজাল মহিলাদের
অবহিত করুন।

হট ফ্ল্যাশেস বা ফ্লাশ: অসমিফেন কিছু মহিলার মধ্যে হট ফ্ল্যাশ ঘটনাটি শুরু করতে বা বাড়াতে পারে।

নন- ক্লিনিকাল টক্সিকোলজি: কার্সিনোজেনেসিস, মিউটেজেনসিস, জন্মদান সক্ষমতা হ্রাস

কার্সিনোজেনেসিস: মহিলা ইঁদুরগুলিতে ২ বছরের কার্সিনজেনসিটি স্টাডিতে, ওসপিমিফিন মৌখিকভাবে ১০০, ৪০০ বা ১৫০০ মিগ্রা/কেজি/দিনে পরিচালিত
হয়েছিল। পুরুষ ইঁদুরগুলিতে কার্সিনজেনসিটির কোনও মূল্যায়ন করা হয়নি। এডিসি ভিত্তিক মানব এক্সপোজারের ৪ এবং ৫ গুণ এড্রিনাল সাবক্যাপসুলার সেল অ্যাডেনোমাসে এবং মানুষের এক্সপোজারের ৫ গুণ বেশি অ্যাড্রিনাল কর্টিকাল টিউমারগুলি উলে খযোগ্য বৃদ্ধি পেয়েছিল। ডিম্বাশয়ে, যৌন কর্ড/স্ট্রোমাল টিউমার, টিউবুলোস্ট্রোমাল টিউমার, গ্রানুলোসা সেল টিউমার এবং লুটিওমাসের বৃদ্ধিও দেখা যায়। এই অনুসন্ধানগুলি এউসির উপর ভিত্তি করে মানুষের এক্সপোজার ২ থেকে ৫ বার ডোজে ঘটেছিল এবং সম্ভবত ইঁদুরের অসপেমিফেনের ইস্ট্রোজেনিক/অ্যান্টি ইস্ট্রোজেনিক প্রভাবের সাথে সম্পর্কিত।

মিউটেজেনেসিস: অসপেমিফেন স্যালমনেলা টাইফিমিউরিয়ামের স্ট্রেনস বা থাইমিডিন কিনেসে (টি কে) মাউস লিম্ফোমা L5178Y কোষের লোকাসে এবং বিপাকীয় অ্যাক্টিভেটর সিস্টেমের উপস্থিতিতে ইন-ভিট্রোতে জিনোটক্সিক ছিল না। ভিভো টেস্টিংয়ে, স্ট্যান্ডার্ড মাউস অস্থি মজ্জা মাইক্রোনিউক্লিয়াস পরীক্ষায় বা ইঁদুরের লিভারে ডিএনএ অ্যাডিক্টের নির্ণয়ে অসপেমিফেন জেনোটক্সিক ছিল না।

প্রজনন ক্ষমতার দুর্বলতা: প্রজনন ক্ষমতার উপর অসপেমিফেনের প্রভাবটি সরাসরি মূল্যায়ন করা হয়নি। মহিলা ইঁদুর এবং বানরগুলিতে, ডিম্বাশয় এবং জরায়ু ওজন হ্রাস পায়, কর্পোরার লুটিয়া সংখ্যা হ্রাস পায়, ডিম্বাশয়ের সিস্ট, জরায়ুর অ্যাট্রপি বৃদ্ধি পায় এবং ব্যাহত চক্রগুলি বারবার দৈনিক ওষুধ খাওয়ানোর সময় পরিলক্ষিত হয়। পুরুষ ইঁদুরগুলিতে, প্রোস্টেট এবং সেমিনাল ভেসিকেলের অ্যাট্রোফি লক্ষ করা যায়। প্রাণীদের মধ্যে পরিলক্ষিত প্রজনন অঙ্গগুলির উপর প্রভাব অসপেমিফেন এর ইস্ট্রোজেন রিসেপ্টর ক্রিয়াকলাপ এবং প্রজনন ক্ষমতা ক্ষতির সম্ভাবনার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

Drugs used in Vaginal and Vulval condition

আলো থেকে দূরে ৩০°সে এর নিচে এবং শুষ্ক স্থানে সংরক্ষন করুন। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন।